一次性使用无菌小针刀

一次性使用无菌小针刀使用说明书   

【产品名称】：一次性使用无菌小针刀 

【适用范围】：本产品供小针刀疗法使用。

【主要结构及性能特点】：一次性使用无菌小针刀由针体和针柄组成。该产品以无菌状态提供， 经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 

【型号规格】：本产品的规格以针体直径×针体长度表示。具体规格为：按针体直径分从 0.35mm-2.0mm；按针体长度分从 10mm-200mm。 

【使用方法】：  1、一次性使用无菌小针刀供具有资格的专业针灸医生使用。 2、根据穴位的进针要求及针刺要求，选择适当规格型号的小针刀。 3、一次性使用无菌小针刀打开包装盒后，取出小包装，撕开透析纸，取出小针刀即可使用。 

【注意事项】： 1、一次性使用无菌小针刀为一次性使用产品，严格按照无菌操作规范执行。 2、一次性使用无菌小针刀采用环氧乙烷方法灭菌，一次性使用，用后销毁。 3、一次性使用无菌小针刀打开包装盒后，取出小包装，撕开透析纸即可使用，不准重复使 用，以防交叉感染，包装破损严禁使用。 4、若发现本产品生锈、针尖有倒钩及毛刺的不能使用。 5、本产品应贮存于相对湿度不大于 80%，无腐蚀气体和通风良好的室内。 6、本产品灭菌有效期为三年，过期不准使用。 7、本产品使用后废弃时应统一集中后按医疗器械废弃物处理。 

【产品禁忌症】：  * 全身发热或感染严重，内脏疾患的发作期； * 施术部位有红肿热或深度脓肿坏死者； * 白血病、血小板减少及其他凝血机构不全者； * 施术部位有重要神经、动脉、静脉或主要脏器而又无法避开有可能造成损伤者； * 急性局部软组织损伤有出血可能者； * 脑源性疾患所致的运动系统症状者； * 神经源性疾患者； * 严重的高血压、冠心、心肌梗死、溃疡病、肝肾功能不全及传染病患者； * 结核病患者及疑有结核病患者； * 恶性贫血、恶性肿瘤患者； * 严重糖尿病，血糖未控制在正常范围者； * 年龄在 80 岁以上，或体质状况极差者、空腹者； * 严重类风湿关节炎、强直性脊柱炎、膝关节畸形，要求超过预期效果者； * 椎管内骨性狭窄、椎体 2 度以上滑脱、脊髓出现软化灶及大小便明显障碍者； * 严重全身骨质疏松、出现广泛疼痛或多处压缩性骨折者； 

【使用标识】：  批次代码： ；生产日期： ；使用期限： ； 规格：SIZE ； 经环氧乙烷灭菌： ；不得二次使用： ；无菌：【生产日期】：见标签 【使用期限】：见标签 【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】：苏械注准 20152200971 【生产企业许可证号】：苏药监械生产许 20010046 号 【生产企业住所/注册人住所】：江苏省吴江北厍育才路 148 号 17 幢 【生产地址】：江苏省吴江北厍育才路 148 号 17 幢，江苏省苏州市吴江经济技术开发区甘泉西 路 807 号 FS-02 幢西 【注册人/生产企业/售后服务联系方式】：邮编：215214 电话：0512-63242329 【注册人/生产企业/售后服务单位】：吴江市云龙医疗器械有限公司 【说明书修订日期】：2022 年 10 月 20 日